Kapazitätserweiterung einer Steril Produktion durch Bau eines Produktionsgebäudes („Pharma 2020“) mit einer Gesamtfläche von 14.500 qm und einem Investitionsvolumen von 23 Mio.€.

Herstellung von verkaufsfähigen Arzneimitteln bereits 18 Monate nach Grundsteinlegung . Abwicklung des Projektes innerhalb des genehmigten Kostenbudgets.

Aus- und Umbau eines Produktionsstandorts als Kompetenz-

zentrum für die Verpackung von festen Darreichungsformen.

Jahresausstoß von ca. 100 Mio. Blister p.A.

Zusammenfassen mehrerer Rationalisierungsaktivitäten
(reengineering, redesign, Gruppenproduktion,
leadtime reduction) in ein Lean Manufacturing Concept.
Erreichen von mehr als 10% Kosteneinsparungen.
 
Entwicklung eines bereichsübergreifenden Business
Excellence Programms (balanced scorecard)
mit Kennzahlen für den Bereich Operations.

Entwickeln und Realisieren einer Prozessautomatisierung mit
Speicher-programmierter Steuerung für Wirbelschichtcoating.
Reduzieren der Herstellungskosten um mehr als 80 %.
 
Inbetriebnahme einer neuen vollautomatischen Ansatzherstellung für Sterilprodukte mit vollständigem OQ/PQ und inklusive CIP/SIP, mit einer Kapazität von 15.000 Liter/Charge. Durch die Chargenvergrößerung wurde eine signifikante Reduktion der Herstellungskosten für „Large Volume Parenterals“ (LVP) erreicht.

Projektmanagement bei einer Produktionsverlagerung für
„Blow-Fill-Seal“ (Bottelpack^®) - Technologie.

Integration zweier Produktionslinien nach Schließung von zwei Produktionsstandorten in England und Deutschland. Erfolgreicher Abschluss trotz engem Zeit- und Kostenrahmen.

Begleitung von FDA Audits
(1- 2 Wochen Inspektionszeitraum/Audit) im Zeitraum 2009-2013.
Bei den Audits wurden keine GMP-Abweichungen festgestellt.
Es gab keine #483 Berichte.
 
Erfolgreiche Erneuerungen der Herstellerlaubnisse für Arzneimittel nach vorausgegangenen und bestandenen jährlichen Überwachungsaudits der zuständigen Behörde für die Überwachung der Arzneimittelgesetze.

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